ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemleri ve Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme

Tıbbi Cihaz Üreticilerinin ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemleri ve CE Belgelendirme süreçleri ile ilgili her konuda A’dan Z’ye çözüm sunuyoruz.

0+
YILLIK TECRÜBE
0
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİSİ
0
TIBBİ CİHAZ TECRÜBESİ

ISO 13485 ve CE Belgelendirme

2017/745/EU MDR REGÜLASYONUNA UYGUN CE BELGELENDİRME

Tıbbi Cihaz Üretmeyi ya da ürettirmeyi düşünüyor veya Tıbbi Cihaz Ürettiniz, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve 2017/745/EU (MDR) Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun CE Belgesi almak istiyorsanız, 15 Yıllık geçmişimize sığdırdığımız, belgelendirme süreci tamamlanan 150’i aşkın Tıbbi Cihaz Üreticisi ve 250’yi aşkın Tıbbi Cihazlardan edindiğimiz sektör tecrübemiz ve de sadece ama sadece Tıbbi Cihaz Üreticilerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme süreçlerinde Eğitim ve Danışmanlık hizmetleri sunduğumuz uzman kadromuzla sizlere de hizmet vermekten mutluluk duyarız.

ADIM 1

Tıbbi Cihaz Kullanım amacının, kullanım yerinin, kullanım süresinin ve muhteviyatının belirlenerek Ürün Sınıflandırmasının yapılması

ADIM 2

Tıbbi Cihaz Tasarımının tamamlanabilmesi için Ürün Prototipinin ortaya çıkartılması.

ADIM 3

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu ve CE Teknik Dosyaların Oluşturulması

ADIM 4

Onaylanmış Kuruluş Denetimlerinin tamamlanması

ADIM 5

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Firma ve Ürün Kaydının Tamamlanması

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

HİZMETLERİMİZ

Tıbbi Cihaz Üretmeyi ya da ürettirmeyi düşünüyor veya Tıbbi Cihaz Ürettiniz, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ve 2017/745/EU (MDR) Tıbbi Cihaz Regülasyonuna uygun CE Belgesi mı lazım?

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu İçin EN ISO 13485:2016 Standardı baz alınmalıdır. Bu doğrultuda; Öncelikle firmanın üretimini

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Uygun Alt Yapı Kurulumu ve Yönlendirme

Tıbbi Cihaz Üreticileri öncelikle üretimini gerçekleştireceği ürünü ve ürünün güvenlik ve performans gereksinimlerini baz alarak, bu şartların sağlanabilmesi için

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Süreç Validasyonları

Tıbbi Cihaz üreticilerinin en çok zorlandığı konulardan biri olup, özellikle Validasyon, Verifikasyon, Revalidasyon kavramları çoğu zaman çoğu Tıbbi Cihaz Üreticisi tarafından karıştırılmaktadır.​

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Teknik Dosyalar

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı, kullanım süresi, ürün muhteviyatı ve etki/çalışma

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı ve ürün muhteviyatını göz önünde bulundurarak

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Klinik Değerlendirme

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların Meddev 2.7.1 Rev 4 Kılavuzuna uygun olarak;
Klinik Faydasını

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Satış Sonrası Gözetim

Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), tıbbi bir cihazın performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur. Bu faaliyetler, cihazın tasarım ve

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Biyolojik Değerlendirme

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların dokuyla temas etmesi durumunda dokuya zarar vermediğini ispat etmekle mükelleftir.

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Kullanılabilirlik Hizmeti

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazın yapısına uygun olarak ürünü piyasaya sürmeden önce Kullanılabilirlik Çalışmasını tamamlamalıdır.

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Yazılım Validasyonu

Yazılım içeren bir Tıbbi Cihaz imalatı yapan üreticiler EN 62304 Standardına uygun olarak Yazılım Validasyon Çalışmasını tamamlamalıdır.

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

ISO 13485 ve CE Belgelendirme

Conformed Eğitim ve
Danışmanlık Hizmetleri

CONFORMED Eğitim Ve Danışmanlık Hizmetleri LTD. ŞTİ., Tıbbi Cihaz Üreticileri için gerekli olan ISO 13485 ve CE Belgelendirme süreçlerinde eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunmaktadır.

Müşteri memnuniyetini ön planda tutarak, firma imajını devamlı yükselterek, tam zamanlı ve profesyonel çözümlerle müşterilerimize en iyi hizmeti sunarak

Tıbbi Cihaz üreticilerimizin Ulusal ve Uluslararası Standart, Yönetmelik, Mevzuat ve Kılavuzlara uygun ürün üretebilmesini sağlamak,

Bizi Arayın

+90 544 937 82 53

+90 544 937 82 53

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

REFERANSLARIMIZ

FAYDALI BİLGİLER

2017/745/EEC TIBBİ CİHAZ REGÜLASYONU (MDR) NEDİR?

20 Ekim 2024|

2017/745/EEC TIBBİ CİHAZ REGÜLASYONU (MDR) NEDİR? Giriş MDR (2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu), Tıbbi Cihazlar için Avrupa Birliği tarafından oluşturulan yeni bir düzenleyici çerçevedir. Bu düzenleme, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini artırmayı amaçlayan kapsamlı kurallar [...]

TIBBİ CİHAZ CE İŞARETLEME VE CE BELGELENDİRME NEDİR?

22 Eylül 2022|

TIBBİ CİHAZ CE İŞARETLEME VE CE BELGELENDİRME NEDİR? Tıbbi Cihaz Üreticilerinin üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların Avrupa Pazarında serbest dolaşım hakkı alabilmeleri için en özet tabiri ile Avrupa Normlarına uygunluklarının ispatı gereklidir. İşte bu [...]

ISO 13485 BELGESİ NEDİR?

22 Eylül 2022|

ISO 13485 BELGESİ NEDİR?  ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Yönetim Sistemi Standardıdır. Bu standart, üretilen Tıbbi Cihazların türüne göre Tıbbi Cihazın tasarımından üretimine, satışından satış sonrası kurulumu ve teknik servis hizmetleri dâhil [...]