MDR Erteleme

Avrupa Komisyonu tarafından 26.05.2021 tarihi itibariyle uygulamaya koyulan 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), yine Komisyon tarafından, Covid 19 (Pandemi), Üreticilerin hazır olmaması ve yetersiz sayıdaki MDR’dan atanmış yetkili Onaylanmış Kuruluş durumları gibi nedenlerle belirli şartlar altında 26.05.2024 tarihine kadar ertelenerek 20.03.2023 tarihli Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayınlanmıştır.

Bu erteleme şartları içerisinde en kritik olan durum; Üreticilerin Uzatma hakkını kullanabilmeleri için en geç 26 Mayıs 2024 tarihine kadar MDR’dan atanmış bir Onaylanmış Kuruluşa resmi bir başvuru yapması ve en geç 26 Eylül 2024 tarihine kadar bu Onaylanmış Kuruluş ile sözleşme imzalamış olması durumudur.

1. Tıbbi Cihaz Tanımı

MDR, Tıbbi Cihaz tanımını genişleterek, yazılım ve bazı estetik ürünler gibi daha önce düzenleme dışında kalan ürünleri de içine almıştır.

2. Ortak Spesifikasyonlar (Bölüm II, Madde 9)

MDR İle birlikte, şimdiye kadar Tıbbi Cihaz Belgelendirme süreçlerinde Tıbbi Cihaz Üreticilerin baz aldığı Harmonize Standartlar, Meddev Kılavuzları gibi Dış Kaynaklı dökümanlara, MDCG Kılavuzları denilen yeni Ortak Spesifikasyonlar eklenmiştir. Tıbbi Cihaz Üreticileri MDR Uygunluklarını sağlarken artık bu Ortak Spesifikasyonları da dikkate almak zorundadır.

93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD)’ye göre geçerliliğini koruyan bir CE Sertifikasına sahip Tıbbi Cihaz Üreticileri de bu Ortak Spesifikasyonlardan bazılarını uygulamakla yükümlüdür.

MDCG=> Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu

Her üye devlet; MDCG’ye, üç yıllık bir süre için, sonradan yenilenebilecek olan tıbbi cihazlar alanında uzman bir üye ve bir yedek ile in vitro tıbbi tanı cihazları alanında uzman bir üye ve bir yedek tayin eder.

Ortak Spesifikasyonlar bu kurum tarafından, Regülasyonun etkin ve uyumlu bir şekilde uygulanması ve MDR’ın pratikte nasıl uygulanması gerektiğine dair ortak bir anlayış sunmak üzere yayınlanmaktadır.

İlgili Kılavuzlara aşağıdaki linkler üzerinden ulaşabilirsiniz.

Avrupa Komisyonu Rehber Dökümanlar

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

TİTCK AB Kılavuzları/Rehber Dökümanlar ve Çevirileri

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-mevzuati

3. Klinik Araştırmalar (Bölüm VI, Ek XV)

Tıbbi Cihaz Üreticisi olarak ürettiğiniz Tıbbi Cihazınızın özellikle Avrupa Pazarında kabul görmüş ve MDCG 2020-5 Kılavuzuna uygun olarak savunabileceğiniz bir Eşbenzeri yok ise Klinik Araştırma çalışması yaptırmalısınız.

Ayrıca Cihaz Legacy Devices Kapsamında 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında CE Belgeli ve hali hazırda piyasadaki bir Cihaz ise Klinik Araştırma Zorunluluğu için aşağıdaki konular dikkate alınmalıdır;

İmplante edilebilir Tıbbi Cihazlar ve Sınıf III cihazlar söz konusu olduğunda, aşağıdaki durumlar haricinde, Klinik Araştırmalar gerçekleştirilir:

• Cihaz, aynı imalatçı tarafından hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazın modifikasyonları yoluyla tasarlanmışsa,
• Modifiye edilmiş cihazın, piyasaya arz edilmiş cihaza eşdeğer olduğuEkin 3. Kesimi uyarınca imalatçı tarafından gösterilmişse ve bu gösterim Onaylanmış Kuruluş tarafından uygun bulunmuşsa ve
• Piyasaya arz edilmiş cihazın Klinik Değerlendirmesi, modifiye edilmiş cihazın ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için yeterli ise.

Bu durumda; Onaylanmış Kuruluş, Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) planının uygun olduğunu ve cihazın güvenliliğini ve performansını göstermek için piyasaya arz sonrası çalışmaları içerdiğini kontrol eder.

Bununla birlikte, Klinik Araştırmaların 6. paragrafta atıfta bulunulan durumlarda da gerçekleştirilmesine gerek yoktur;

a) 90/385/AT sayılı Direktif veya 93/42/AT sayılı Direktif uyarınca yasalara uygun şekilde piyasaya arz edilmiş ya da hizmete sunulmuş olan ve klinik değerlendirmesi:

Yeterli klinik veriye dayanan ve

Bu tür Tıbbi Cihazların Klinik Değerlendirmesine yönelik mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara (OS) uygun olan veya

b) Klinik Değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan ve mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara (OS) uygun olan süturlar (cerrahi iplikler), zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plakalar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler.

Cihazının, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş ve kendisi tarafından imal edilmeyen bir cihaza eşdeğer olduğunu gösteren bir Tıbbi Cihaz Üreticiside, 4. paragrafta gerekenlere ilave olarak, aşağıdaki koşulları yerine getirmesi şartıyla, bir Klinik Araştırma gerçekleştirmemek için 4. paragrafı dayanak olarak alabilir:

• İki imalatçının, ikinci cihazın imalatçısının devamlılık arz eden bir biçimde teknik dokümantasyona tam erişimineaçıkça imkân tanıyan geçerli bir sözleşmeye sahip olması ve
• Orijinal Klinik Değerlendirmenin, bu Tüzüğün gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmiş olması,

4. Klinik Değerlendirme

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların MDCG 2020-5 ve Meddev 2.7.1 Kılavuzlarına uygun olarak;

• Klinik Faydasını
• Klinik Güvenliğini
• Klinik Performansını ve
• Klinik Risklerini
  ​

Yine MDCG 2020-5 ve Meddev 2.7.1 Kılavuzlarına uygun olarak elde edeceği klinik veriler ile doğrulamalıdır. Eğer bu beklentiler yapılan “Klinik Değerlendirme” çalışması ile yeterli klinik veri sağlanarak karşılanamaz ise üretici EN ISO 14155 Standardı doğrultusunda çok daha maliyetli ve uzun soluklu bir süreç olan “Klinik Araştırma” çalışmasını gerçekleştirmek zorundadır.

MDR ile birlikte gelen en önemli yeniliklerden biri de Klinik Değerlendirme sürecindeki Eşdeğerlilik süreci ile ilgilidir.

Daha önceki MDD, hammadde farklılığı gibi cihazın kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı bir farklılık olmadığını ispat edebildikleri durumda eşbenzer cihaz üzerinden belgelendirme süreçlerini yürütebilirken MDR’ın getirdiği yeni yaklaşım ile hammadde farklılığının eşdeğerliliği düşüreceği ve bu konunun savunulamayacağı üzerinde durulmuştur.

Tıbbi Cihaz Üreticileri, ürün sınıfından bağımsız olarak ilk kez piyasaya çıkacakları zaman CE İşaretleme/Belgelendirme süreçlerinde yürütecekleri klinik değerlendirme süreçlerinde bir eş benzer cihaz göstermek ve bu eşbenzerliliği MDCG 2020-5 Kılavuzuna uygun olarak yeterli kanıtlarla ispat etmek zorundadır.

5. Piyasaya Arz Sonrası Gözetim (PMS) (Bölüm VII, Ek III)

Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), Tıbbi Cihazın risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir şekilde, her bir Tıbbi Cihaz adına, Cihazın güvenlik ve performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur.

Bu faaliyetler, cihazın tasarım ve / veya kullanım sorunlarını hızlı bir şekilde belirlemek ve gerçek dünyadaki cihaz davranışlarını ve klinik sonuçlarını doğru bir şekilde karakterize etmek için cihazın kullanımıyla ilgili bilgi üretmek üzere tasarlanmıştır. PMS ihtiyacı, Tıbbi Cihazın ticarileşmesinden hemen sonra ortaya çıkar.

MDR ile birlikte şimdiye kadar MDD baz alınarak yapılan PMS Süreçlerinde köklü bir çok değişiklik yapılmıştır. Bizce MDR’ın en önemli getirileri de PMS Doğrultusunda olmuştur. Yeni yaklaşımla birlikte PMS Süreçlerine Tıbbi Cihaz Üreticilerinin yapacağı kritik raporlamalar da dahil edilmiştir.

• PMS Raporu
• Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR)
• Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)
• Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF)
• Ciddi Olumsuz Olayların Ve Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyetlerinin Raporlanması
• Trend Raporlama

Bu raporlamaların hangi cihaz sınıfları ile ilgili olduğu ve hangi periyotlarda ne şekilde yapılması gerektiğine dair aşağıdaki özet tablomuz sizlere yardımcı olacaktır.

6. Tıbbi Cihaz Sınıflandırma (Ek VIII)

Tıbbi Cihazlar MDD’de olduğu gibi MDR’da da aşağıdaki başlıklar dikkate alınarak Sınıf I (Diğer), Sınıf Ir (Tekrar Kullanılabilir) , Sınıf Is (Steril) , Sınıf Im (Ölçüm Fonksiyonlu), Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olmak üzere yedi farklı sınıfa ayrılmaktadır;

• Kullanım Amacı
• Kullanım/Temas Yeri
• Kullanım/Temas Süresi
• Muhteviyatı
• Etki/Çalışma Mekanizması

MDR ile birlikte sınıflandırma kuralları sayısı artırılmış ve detaylandırılmış, Sınıf Ir Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Aletler Sınıfı belirlenmiş ve Fıtık tedavilerinde kullanılan Meshler gibi bazı ürünlerde sınıf değişiklikleri meydana gelmiştir.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırması yaparken yukarıda belirttiğimiz detaylarla birlikte MDCG 2021-24 Kılavuzunu kullanabilirsiniz.

7. UDI Kodları (Bölüm III, Ek VI)

UDI-DI(Cihaz Tanımlayıcısı) ve UDI-PI(Üretim Tanımlayıcısı)

UDI-DI, bir cihaz modeline spesifik olan ve ayrıca UDI veri tabanında kayıtlı bilgilere ‘erişim anahtarı’ olarak kullanılan tekil bir numerik veya alfanumerik koddur.

UDI-DI Halihazırda GS1 gibi kuruluşlardan alınan GTIN(Global Ticari Ürün Numarası) numarasıdır.

UDI-PI, Cihazın nasıl kontrol edildiğini yansıtan ve bilgi sağlayan sayısal veya alfanumerik bir koddur.

Farklı Üretim Tanımlayıcıları, herhangi bir seri numarası, parti/parti numarası, üretim veya son kullanma tarihi kombinasyonunu içerebilir.

8. İmplant Kartı (Bölüm II, Madde 18)

Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) bir diğer önemli getirisi İmplant Üreticileri için zorunlu olan İmplant Kartları konusudur.

Bir İmplant Kartının amacı aşağıdaki üç ana hedefe ulaşmaktır:

• Hastanın implante edilmiş cihazı belirleyebilmesini ve implante edilmiş cihazla ilgili diğer bilgilere erişmesini (örn. EUDAMED ve diğer web siteleri aracılığıyla) sağlamak,
• Güvenlik kontrolleri gibi durumlarda hastaların kendilerini özel muamele gerektiren kişiler olarak tanımlayabilmelerini sağlamak,
• Acil durumlarda, acil servis personelinin veya ilk müdahaleyi yapan kişinin söz konusu hastalara yönelik özel bakım/ihtiyaçlar hakkında bilgilendirilmesini sağlamak.

9. EUDAMED Kaydı (Bölüm III)

Özellikle MDR gerekçelerinden Tıbbi Cihaz Üreticileri ve tüm sektör paydaşları için şeffaflığın sağlanması adına EUDAMED ile birlikte yepyeni bir kayıt sistemine geçilmesi amaçlanmıştır. Tıbbi Cihaz Üreticileri;

• EUDAMED’in MDR uygulama tarihinden önce tam işlevsel olması halinde 18 ay içerisinde EUDAMED kaydı gerçekleştirilmelidir.
• Aksi takdirde, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde EUDAMED veritabanının tam işlevsel olduğuna dair bildiri yayınlanması beklenir.
• Bildiri tarihinden sonraki 24 ay içerisinde MDD belgeli cihazların kayıt edilmesi beklenir veya
• Bildiri sonrasında ciddi olumsuz olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti durumunda, ciddi olumsuz olay/saha güvenliği düzeltici faaliyeti raporlaması anında piyasaya arzı devam eden cihazların kayıtları gerçekleştirilmelidir.

10. Avrupa Temsilcisi (Bölüm II, Madde 11)

Yetkili Temsilci: İmalatçının bu Tüzük kapsamındaki yükümlülükleriyle ilgili belirli görevleri imalatçı adına gerçekleştirmek için, Birlik dışında yerleşik bulunan bir imalatçıdan yazılı bir vekâletname alan ve kabul eden Birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.

Bir cihazın imalatçısının bir üye devlet içerisinde yerleşik olmaması durumunda, cihaz Birlik piyasasına yalnızca imalatçının tek bir yetkili temsilci ataması şartıyla arz edilebilir.

Avrupa Temsilcisi Görevleri için Bkz. MDR Madde 11

11.Madde 5.Bent; İmalatçının Avrupa Birlik Piyasasında yerleşik olmadığı durumlarda Yetkili Temsilci kusurlu cihazlar için imalatçı ile aynı temelde, birlikte ve müteselsilen, yasal olarak yükümlü olur.

Türkiye İçin Son Durum;

Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan «ACTOR MODULE FAQs October v1.6» dökümanında aşağıdaki ibarelere yer verilmiştir;

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda‘da yerleşik ekonomik operatörler EUDAMED’de aktör kayıt talepleri oluşturabilmektedir.

Bu ülkelerin dışında yerleşik üreticiler, yalnızca Yetkili Temsilcilerinin AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda’da yerleşik olması halinde kayıt yaptırabilecektir.

11. Ürün Zarar Tazminat Sigortaları (Madde 10, Bölüm VI, Madde 69)

Gerçek veya tüzel kişilerin, uygulanabilir Birlik mevzuatı ve ulusal mevzuat uyarınca bir kusurlu cihazın neden olduğu hasara yönelik 85/374/AET sayılı Konsey Direktifi (Üye Devletlerin kusurlu ürünlere ilişkin sorumlulukla ilgili yönetmeliği) doğrultusunda tazminat talep edebilmelerinin önü açılmıştır. Bu doğrultuda imalatçıların yeterli mali teminat sağlaması için gerekli tedbirleri alması gerekir.

Bu gibi tedbirler, risk sınıfı, cihazın tipi ve işletmenin büyüklüğüyle orantılı olmalıdır.

• Ürün Sorumluluk Sigortası (Tavsiye)
• Ürün Geri Çağırma Sigortası (Tavsiye) ve
• Klinik Araştırma Gönüllü Hasta Sigortası (Zorunluluk)

Ürün Sorumluluk ve Geri Çağırma Sigortaları için MDR Madde 10 İmalatçı Yükümlülükleri 16.Bentte; “Risk sınıfıyla, cihaz tipiyle ve işletmenin büyüklüğüyle orantılı olacak şekilde, imalatçılar, ulusal mevzuat kapsamındaki daha koruyucu tedbirlere halel getirmeksizin, 85/374/AET sayılı Direktif kapsamındaki olası yükümlülüklerine dair yeterli mali teminat sağlamak için önlemlerin mevcudiyetini sağlar.” İfadesinden yola çıkarak Onaylanmış Kuruluşlar Tıbbi Cihaz Üreticilerinden zorunluluk olarak Ürün Sorumluluk ve Geri Çağırma Sigortalarını talep edebildikleri de unutulmamalıdır.

12. Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi (Bölüm II, Madde 15)

İmalatçılar; Tıbbi Cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurur. Gerekli uzmanlık, aşağıdaki yeterliliklerden herhangi biri yoluyla kanıtlanır:

(a) Hukuk, Tıp, Diş Hekimliği, Eczacılık, Mühendislik veya ilgili başka bir bilimsel disiplinde, bir üniversite derecesi veya ilgili üye devlet tarafından bunlara denkliği kabul edilen bir eğitimin tamamlanması üzerine verilen bir diploma, sertifika veya diğer resmi yeterlilik kanıtı ve Tıbbi Cihazlarla ilgili, mevzuat işlerinde ya da kalite yönetim sistemlerinde asgari bir yıllık mesleki deneyim veya;

(b) Tıbbi Cihazlarla ilgili mevzuat işlerinde veya Kalite Yönetim Sistemlerinde dört yıllık mesleki deneyim.

Mesleki yeterliliklerle ilgili ulusal hükümlere halel getirmeksizin ısmarlama imal edilen cihazların imalatçıları, birinci alt paragrafta atıfta bulunulan gerekli uzmanlıklarını, ilgili imalat alanında asgari iki yıllık mesleki deneyim ile kanıtlayabilir.

MDCG 2019-7  ‘Mevzuata uyum sorumlusuna’ (PRRC) ilişkin Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR)  Madde 15 Hakkında Rehber

2003/361/AT sayılı Komisyon Tavsiyesi çerçevesindeki mikro ve küçük işletmelerin, mevzuata uyumdan sorumlu kişiyi kendi kuruluşları bünyesinde bulundurmaları gerekmez; fakat söz konusu işletmeler kalıcı ve sürekli olarak böyle bir kişiden hizmet alırlar.

İmalatçı; En az 50 kişi istihdam eden ve yıllık cirosu ve/veya yıllık bilançosu toplamı 10 milyon Avro’yu aşan işletmeler

Mikro ve küçük imalatçılar 50’den az kişiyi istihdam eden ve yıllık cirosu ve / veya yıllık bilançosu toplamı 10 milyon Avro’yu aşmayan işletmeler

Yetkili Temsilcilerde de Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi/Kişiler olmalı ve bu gereklilik Yetkili Temsilci Sözleşmesinde tanımlı olmalıdır.

Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişinin Görevleri;

• Bir cihaz piyasaya salıverilmeden önce, cihazların imal edildikleri Kalite Yönetim Sistemi uyarınca, cihazların uygunluğunun kontrol edilmesi
• Teknik Dokümantasyon ve AB uygunluk beyanının hazırlanması ve güncel tutulması
• Piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülüklerinin yerine getirilmesi
• İmalatçı Kritik raporlama yükümlülüklerinin yerine getirilmesi

Araştırma amaçlı cihazlar olması durumunda, XV. Ekin II. Bölümünün 4.1. Kesiminde atıfta bulunulan beyanın düzenlenmesi.