business help center

Piyasaya arz sonrası klinik takip çalışması, bir cihazın etiketine uygun olarak kullanıldığında klinik güvenlilik ve performans ve/veya etkililiği ile ilgili belirli soruları (belirsizlikleri) yanıtlamayı amaçlayan ve pazarlama iznini takiben gerçekleştirilen bir çalışmadır.

İmalatçılar MDR Ek XIV Kısım B doğrultusunda, cihazın beklenen kullanım ömrü süresince güvenliliğini ve performansını teyit etmek, tanımlanmış risklerin sürekli kabul edilebilirliğini sağlamak ve gerçek kanıtlara dayanarak yeni ortaya çıkan riskleri tespit etmek amacıyla, CE işareti taşıyan ve ilgili uygunluk değerlendirme prosedüründe belirtildiği şekilde kullanım amacı dâhilinde piyasaya arz edilen veya hizmete sunulan bir cihazın insan vücudu üzerinde veya içerisinde kullanımından elde edilen klinik verileri proaktif olarak toplar ve değerlendirir.

PMCF çalışmaları, belirtilen hedeflere yönelik uygun tasarım ve metodolojileri açıklayan bir plana sahip olmalıdır.

PMCF Planı hazırlanırken MDCG 2020-7 Kılavuzu baz alınmalıdır.

PMCF Rapor içeriği için MDCG 2020-8 Kılavuzu baz alınmalıdır.

PMCF çalışmalarından elde edilen veriler ve sonuçları piyasaya arz sonrası gözetim programının bir parçasıdır ve klinik değerlendirme ve risk yönetimi sürecine girdi olarak kullanılır.

Aynı zamanda PMCF, Tıbbi Cihazın temel gerekliliklere uymaya devam edip etmediğini yeniden değerlendirme ihtiyacına neden olabilir. Bu tür bir değerlendirme aşağıdakiler gibi bazı düzeltici veya önleyici faaliyetlerle sonuçlanabilir;

• Etiketleme/kullanım talimatlarındaki değişiklikler,
• Üretim süreçlerindeki değişiklikler,
• Cihaz tasarımındaki değişiklikler,
• Halk sağlığı bildirimleri veya Ürünü piyasadan kaldırma,

PMCF Çalışması doğrultusunda aşağıdaki konular da gözden geçirilmelidir.

• Mevcut Klinik Değerlendirme Raporunda Güncelleme veya Değişiklik,
• Mevcut Tıbbi Cihaz Risk Yönetim Dosyasının, Etki/Olasılık Değerleri Değişimi, Mevcut Risklerin Geçerliliği, Yeni Risklerin Mevcutluğu Doğrultusunda Gözden Geçirilmesi Ve Risk İndirgeme Yöntemleri Yeterliliklerinin Değerlendirilmesi,
• Güvenlik ve Klinik Performans Özeti Raporunda (SSCP) Güncelleme veya Değişiklik İhtiyacı,
• Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporunda (PSUR) Değişiklik İhtiyacı ve
• PMS Raporunda Değişiklik İhtiyacı.

MDR İle birlikte gelen Tıbbi Cihaz Üreticilerinin yapacağı Kritik Raporlama süreçleri için oluşturduğumuz aşağıdaki tablo sürecin daha kolay anlaşılabilirliğini sağlamak adına faydalı olacaktır.

MDR Madde 32 gereği implante edilebilir cihazlar ve Sınıf III cihazlar için imalatçı, bir güvenlilik ve klinik performans özeti (SSCP) hazırlar.

Güvenlilik ve klinik performans özeti, hedeflenen kullanıcı ve ilgiliyse hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve Eudamed yoluyla kamuya açık olur.

İmalatçı tarafından hazırlanacak Kullanım Kılavuzu (IFU), SSCP’yi Eudamed’de doğrudan bulmak için gereken her şeyi içermelidir.

İmplante edilebilir ve sınıf III cihazların imalatçıları, SSCP’yi gerektiğinde ve asgari yıllık olarak günceller.

İmalatçı tarafından hazırlanan bu rapor MDR Madde 32 gereği Onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluğu onaylanarak EUDAMED’e yüklenir.

MDCG 2019-9 Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti -SSCP-İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar İçin Rehber