2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR)  CE İşaretleme/Belgelendirme Doğrultusunda Teknik Dosya Hazırlığı

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı, kullanım süresi, ürün muhteviyatı ve etki/çalışma mekanizmasını göz önünde bulundurarak öncelikle ürün sınıflandırmasını gerçekleştirmelidir.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırması yapılırken

1.Aşama: Üretici 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR)da yer alan “ Tıbbi Cihaz Danışmanlığı ” tanımını göz önünde bulundurarak ürünün Tıbbi Cihaz olup olmadığı şeklindeki ilk değerlendirmesini yapmalıdır. Çoğu zaman bu kararı almak için tek başına Tıbbi Cihaz Direktifi yeterli olmayabilir. Bu durumda üretici Meddev 2.1.3 Kılavuzu veya Borderline gibi kaynakları kullanarak araştırmasını genişletmeli, ürünün Tıbbi Cihaz olduğundan emin olunduktan sonra ikinci aşamaya geçilmelidir….

2.Aşama: MDR’ın Ek VII bölümünde yer alan 22 adet sınıflandırma kuralı göz önünde bulundurularak ürün sınıflandırması yapılmalıdır. MDR’da tanımlanmış Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olmak üzere dört farklı ürün sınıfı vardır. Direktifte doğrudan tanımlanmayan ancak Sınıf I ürünlerin steril olması durumunda ortaya çıkacak Sınıf Is, ürünün ölçüm fonksiyonlu olması durumunda oluşacak Sınıf Im ve bu bölümde belirtilen “Yeniden Kullanılabilir Cerrahi Alet” tanımına uyan ürünler için Sınıf Ir sınıflarının mevcutluğu da unutulmamalıdır. Bazen durumlarda Sınıflandırma kurallarından yola çıkarak ürün sınıfına tam olarak karar verilemeyebilir. Bu gibi durumlarda da MDCG 2021-24 Kılavuzu veya Borderline gibi yardımcı kılavuzlar kullanılabilir.

3.Aşama: Yukarıdaki aşamalar tamamlandıktan sonra Tıbbi Cihaz Üreticisi Sınıf I olan ürünler için CE işaretleme, diğer sınıflardaki ürünler için seçecekleri Onaylanmış Kuruluş ile birlikte CE belgelendirme sürecini başlatılır.

Tıbbi Cihaz Üreticisi bu aşamada belirlediği ürün sınıfı, ürünün kullanım yeri, kullanım amacı ve ürün muhteviyatını göz önünde bulundurarak belirleyeceği aşağıdaki çalışmaları gerçekleştirmeli ve bu çalışmaları içeren bir Teknik Dosya oluşturmalıdır.

  • Meddev 2.7.1 Rev.4 Kılavuzuna Uygun Klinik Değerlendirme,
  • EN 10993-1 Standardına Uygun Biyolojik Değerlendirme
  • EN 14971 Standardına Uygun Risk Yönetim Dosyası,
  • Proses Validasyon Çalışmaları,
  • Pazar Sonrası Gözetim Çalışmaları,
  • PMCF, PSUR, SSCP gibi Kritik Çalışmalar ve Raporlamaları,
  • Ürün güvenliği ve Performansına yönelik testlerin belirlenmesi,
  • Ek-1 Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimler Çalışması,
  • Ürün Bilgisi, Deklarasyonlar, Etiket ve Kullanım Kılavuzları Hazırlığı,
  • Tasarım Dosyası
  • Kullanılabilirlik Çalışması,
  • Kritik Tedarikçiler&Kritik Tedarikçi Sözleşmeleri…
Tıbbi Cihaz Danışmanlığı için bizimle iletişime geçebilirsiniz.