- Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Avrupa Birlik piyasasında Tıbbi Cihazların ve Aksesuarlarının piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına ilişkin kuralları belirler ve böylece ürünlerin AB ülkelerinde serbest dolaşımının yolunu açar.
- Tıbbi Cihazlara yönelik yüksek bir güvenlik ve sağlık seviyesinin sağlanması, şeffaf, izlenebilir ve sürdürülebilir bir düzenleyici çerçevenin oluşturulması için 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifinin köklü bir revizyonu gereklidir.
- Onaylanmış Kuruluşların gözetimi, uygunluk değerlendirme prosedürleri, Klinik Araştırmalar ve Klinik Değerlendirme, Vijilans ve Piyasaya Gözetimi ve Denetim gibi temel öğeleri önemli ölçüde güçlendirilmelidir.
- MDR Öncesi, 90/385/AET sayılı Direktif kapsamındaki İmplante Edilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve 93/42/AET sayılı Direktif kapsamındaki Tıbbi Cihazlar için iki ayrı yasal belge ile düzenlenmekteydi. Basitleştirme adına, birçok kez değiştirilen her iki Direktifin yerine, İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları (IVD) haricindeki tüm Tıbbi Cihazlara uygulanabilir tek bir yasama tasarrufu getirilmelidir.
- Bu Tüzüğün uygulama kapsamı; İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları (IVD), Tıbbi Ürünler, Kozmetikler ve Gıda gibi ürünlerle ilgili diğer Birlik uyumlaştırma mevzuatından açık bir şekilde ayırılmalı ve yalnızca Tıbbi Cihazlara özel hale getirilmelidir.
MDR Gerekliliğiadmin2024-10-25T02:53:06+03:00