Tıbbi Cihaz Regülasyonunun (MDR) bir diğer önemli getirisi İmplant Üreticileri için zorunlu olan İmplant Kartları konusudur.
Bir İmplant Kartının amacı aşağıdaki üç ana hedefe ulaşmaktır:
- Hastanın implante edilmiş cihazı belirleyebilmesini ve implante edilmiş cihazla ilgili diğer bilgilere erişmesini (örn. EUDAMED ve diğer web siteleri aracılığıyla) sağlamak,
- Güvenlik kontrolleri gibi durumlarda hastaların kendilerini özel muamele gerektiren kişiler olarak tanımlayabilmelerini sağlamak,
- Acil durumlarda, acil servis personelinin veya ilk müdahaleyi yapan kişinin söz konusu hastalara yönelik özel bakım/ihtiyaçlar hakkında bilgilendirilmesini sağlamak.
Not: İmplant Kartında hem imalatçının hem de sağlık kuruluşunun işleyeceği bilgiler için bölümler olmalıdır.
İmplant Kartında Yer Alacak Bilgiler
İmplant Kartında İmalatçı Tarafından Sağlanacak Bilgiler;
- Cihaz adı,
- Cihaz tipi,
- Seri numarası veya varsa lot veya parti numarası,
- Tekil cihaz kimliği (UDI); AIDC4 formatı olarak UDI ve HRI5 olarak UDI-DI,
- Tıbbi cihaz imalatçısının adı ve adresi,
- Tıbbi cihaz imalatçısının web sitesi.
Not: Web sitesi içerisinde hasta ya da bir sağlık profesyoneli tarafından, mantık çerçevesinde öngörülebilir dış etkiler, tıbbi muayeneler veya çevresel şartlarla karşılıklı (resiprokal) etkileşime istinaden alınacak her türlü uyarı, tedbir veya önlemleri gibi bilgilere yer verilmelidir.
İmplant Kartında Sağlık Kuruluşu Tarafından Sağlanacak Bilgiler;
- Hastanın adı veya hasta kimliği,
- İmplantasyonu yapan sağlık kuruluşunun adı ve adresi,
- İmplantasyon tarihi.
İmplant Kartından Muaf Olan Ürünler;
- Süturlar (Cerrahi İplikler),
- Zımba Telleri,
- Dental Dolgular,
- Dental Braketler,
- Diş Kronları,
- Vidalar,
- Kamalar,
- Plakalar,
- Teller,
- Pinler,
- Klipsler Ve Konektörler.
Bkz. Referanslar
- MDCG 2021-11 İmplant Kartı Rehberi – “Cihaz tipleri”
- MDCG 2019-8 v2 Tıbbi Cihazlar hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 5 Nisan 2017 Tarihli ve (AB) 2017/745 Sayılı Tüzüğü’nün 18. Maddesinin Uygulanmasına İlişkin İmplant Kartı
- Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) 2017/745/EU