Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu İçin EN ISO 13485:2016 Standardı baz alınmalıdır. Bu doğrultuda;
-
Öncelikle firmanın üretimini gerçekleştireceği/gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazlarıda içeren faaliyet kapsamı düşünülerek uygulanan/uygulanacak tüm süreçler bütün detayları ile belirlenmelidir.
-
Süreç belirlemede süreci uygulayacak kişiler, süreç sorumluları, ihtiyaç duyulan makine/teçhizat gibi tüm kaynak ihtiyacı belirlenmeli ve üst yönetim tarafından, belirlenen kaynak ihtiyacı sağlanmalıdır.
-
ISO 13485 Standardı ve Firmanın faaliyet kapsamı baz alınarak, belirlenen tasarımdan satınalmaya, üretimden kalite kontrole, depolama/sevkiyattan satışa kadar belirlenen tüm süreçlerin, birbiri ile etkileşimi oluşturulmalı ve bu etkileşim Kalite Yönetim Sistemi bütünlüğünü korumalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.
-
Belirlenen süreçler, süreçlerin nasıl gerçekleştirileceğinden nasıl kayıt altına alınacağına kadar tüm detayları ile ISO 13485 Standardına uygun olarak dökümante edilmelidir.
Kalite Yönetim Sistemi oluşturulurken “Yaptığını Tanımla, Tanımladığını Uygula ve Uyguladığını Kayıt Altına Al” bilincini baz almanızı tavsiye ediyoruz.