Süreçlerin Geçerli Kılınması / Proses Validasyonları
Tıbbi Cihaz üreticilerinin en çok zorlandığı konulardan biri olup, özellikle Validasyon, Verifikasyon, Revalidasyon kavramları çoğu zaman çoğu Tıbbi Cihaz Üreticisi tarafından karıştırılmaktadır.
Validasyon: Bir donanım ile belirli parametrelerde gerçekleştirilen sürecin, üreticiyi her defasında istenilen sonuca ulaştırdığının ispatıdır.
Verifikasyon: Sürecin ürün güvenliğine ve performansına etkileri göz önünde bulundurularak belirlenen periyotlarda tekrar uygunluğunun yapılan/yaptırılan kontrollerle doğrulanmasıdır.
Revalidasyon: Valide edilen süreçteki makine, parametre gibi konularda yapılacak değişikliklerin süreç validasyonuna etkileri göz önünde bulundurularak yapılan değerlendirme neticesinde gerekirse sürecin tekrar valide edilmesidir.
EN ISO 13485: 2016 Standardı 7.5.6 Maddesi gereği Tıbbi Cihaz Üreticileri, uyguladıkları sürecin ürettikleri Tıbbi Cihaza etkilerini ve süreç için uyguladıkları kontrollerin sıklığını ve de yeterliliklerini göz önünde bulundurarak, bir partideki her ürünün uygunluğunun süreç ve sonrasındaki yapılan kontrollerle doğrulanamadığı, ürün uygunsuzluğunun ancak ürün kullanıma girdikten sonra anlaşılabilir olacağı tüm süreçlerini valide etmelidir.