Satış Sonrası Gözetim (PMS) Çalışması
Tıbbi Cihaz İmalatçıları, Tıbbi Cihazın risk sınıfıyla orantılı ve cihaz tipine uygun bir şekilde, her bir Tıbbi Cihaz için bir Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Sistemi planlar, kurar, dokümante eder, uygular, sürdürür ve günceller. Bu sistem Kalite Yönetim Sistemine de dahil edilmelidir.
Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), Bir Tıbbi Cihazın güvenlik ve performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur.
Bu faaliyetler, cihazın tasarım ve / veya kullanım sorunlarını hızlı bir şekilde belirlemek ve gerçek dünyadaki cihaz davranışlarını ve klinik sonuçlarını doğru bir şekilde karakterize etmek için cihazın kullanımıyla ilgili bilgi üretmek üzere tasarlanmıştır. PMS ihtiyacı, Tıbbi Cihazın ticarileşmesinden hemen sonra ortaya çıkar.
MDR ile birlikte şimdiye kadar MDD baz alınarak yapılan PMS Süreçlerinde köklü bir çok değişiklik yapılmıştır. Bizce MDR’ın en önemli getirileri de PMS Doğrultusunda olmuştur. Yeni yaklaşımla birlikte PMS Süreçlerine Tıbbi Cihaz Üreticilerinin yapacağı kritik raporlamalar da dahil edilmiştir.
PMS İle İlgili Kritik Raporlamalar
- PMS Raporlama
- Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR)
- Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) Raporlama
- Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)
- Trend Raporlama
- Vijilans/Teyakkuz