Skip to content
+90 544 937 82 53
Bizi Arayın
info@conformed.com.tr
Bize Yazın
Toggle Navigation
ANASAYFA
KURUMSAL
Hakkımızda
Kalite Politikamız
Kalite Hedeflerimiz
Referanslarımız
HİZMETLERİMİZ
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi
Uygun Alt Yapı Kurulumu ve Yönlendirme
2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Teknik Dosya Hazırlığı
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
Süreç Validasyonları
Klinik Değerlendirme
Satış Sonrası Gözetim (PMS)
Biyolojik Değerlendirme
Kullanılabilirlik
Yazılım Validasyonu
MDR
MDR Giriş
MDR Gerekliliği
MDR Neler Getiriyor
Ortak Spesifikasyonlar
Klinik Araştırmalar
Klinik Araştırma Nasıl Yapılır?
Klinik Araştırma Nerelerde Yapılır?
Hangi Cihazlar İçin Klinik Araştırma Zorunlu?
Klinik Araştırmalarda Sponsor/Destekleyici kim?
Klinik Araştırma Süresi?
Klinik Araştırma Maliyetleri?
Gönüllü Hastaların Temini?
Gönüllü Hasta Sigorta Durumu?
Mevcut MDD belgeli piyasaya sürülmüş ürünler için MDR geçişinde klinik araştırma gerekli mi?
Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Sistemi (PMS)
PMS Raporu
Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR)
Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti (SSCP)
Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF)
Ciddi Olumsuz Olayların Ve Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyetlerinin Raporlanması
Trend Raporlama
UDI Kodları
UDI, UDI-DI ve UDI-PI’ dan oluşur
İmplant Kartı
Avrupa Veri Tabanı (EUDAMED) Kayıtları
Avrupa Temsilcisi/Yetkili Temsilci
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi
Ürün Zarar Tazminat Sigortası
EĞİTİM
İLETİŞİM
Referanslar
admin
2024-11-04T13:25:01+03:00
Page load link
Go to Top