ISO 13485 BELGESİ NEDİR?
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Yönetim Sistemi Standardıdır. Bu standart, üretilen Tıbbi Cihazların türüne göre Tıbbi Cihazın tasarımından üretimine, satışından satış sonrası kurulumu ve teknik servis hizmetleri dâhil satış sonrası gözetime varan bütün süreçleri içerecek şekilde kurulması yasal zorunluluk olan bir Kalite Yönetim Sistemi için gereksinimleri belirler. Kurulan Kalite Yönetim Sistemi doğrultusunda alınacak belge de “ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi” olarak isimlendirilir.
ISO 13485 belgesine sahip olmak, bir şirketin Tıbbi Cihazlar konusunda yüksek kalite bilincine uygun çalıştığını gösterir.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
İşte adım adım ISO 13485 belgesi alma süreci:
- Hazırlık ve Planlama
ISO 13485 belgesi almak için ilk adım, sürecin kapsamlı bir şekilde planlanmasıdır. Bu aşamada yapılması gerekenler:
Yönetim Desteği: Üst Yönetim ISO 13485 belgesine olan bağlılığını ve desteğini sağlamalı ve ISO 13485 Standardı ve Tıbbi Cihaz Üreticisinin faaliyet kapsamı doğrultusunda bir Kalite Politikası belirlemelidir.
Kalite Ekibi Oluşturma: Üst Yönetim tarafından Standart gereksinimlerini karşılayacak ve uygulayacak bir kalite ekibi oluşturulmalıdır.
Süreç Analizi: Üretilecek Tıbbi Cihaz ve firmanın faaliyet kapsamı göz önünde bulundurularak gerçekleştirilecek tüm süreçler belirlenmelidir. ISO 13485 Standardına göre süreçler aşağıda belirtildiği gibi iki şekilde ele alınabilir;
- Operasyonel Süreçler: Cihazı ortaya çıkartacak tasarım ve geliştirme, satınalma, üretim ve kalite kontrol, satış ve pazarlama, varsa sterilizasyon, aktif bir cihaz ise teknik servis ve kurulum gibi tüm süreçlerdir.
- Stratejik Süreçler: Kurulacak Kalite Yönetim Sisteminin ölçümü, analizi ve sürekli iyileştirmesine yönelik iç tetkikler, veri analizi, yönetimin gözden geçirmesi, uygunsuzlukların yönetimi, düzeltici ve önleyici faaliyetler gibi süreçlerdir.
- Kaynak İhtiyacının Belirlenmesi
Üst yönetim kurulacak alt yapı ve çalışma ortamı, kullanılacak makine ve teçhizatlar, personel, dökümantasyon ve personeller için gerekli eğitimler dahil tüm kaynak ihtiyacını belirlemeli ve temin etmelidir.
- Dokümantasyon
ISO 13485 standardına ve firmadaki süreçlere uygun bir kalite yönetim sistemi dokümantasyonu oluşturulmalı ve uygulanmalıdır. Bu dokümantasyon genellikle şunları içerir:
Kalite El Kitabı: Şirketin kalite politikalarını ve hedeflerini belirten temel doküman.
Organizasyon El Kitabı: Firmanın hiyerarşik yapısını, görev tanımlarını, ve personellerin yetki ve sorumluluklarını tanımlayan dökümandır.
Prosedürler, Protokoller ve Talimatlar: Süreçlerin nasıl yönetileceğini ve yürütüleceğini tanımlayan dokümanlar.
Kayıtlar: Raporlar, Listeler, Formlar ve Planlar gibi uygulanan tüm süreçlerin kayıt altına alınmasını sağlayan dökümanlardır.
- Uygulama
Dokümantasyon tamamlandıktan sonra, kalite yönetim sistemi şirketin operasyonlarına entegre edilmelidir. Bu aşamada:
Süreçlerin Uygulanması: Belirlenen prosedür ve talimatlara göre süreçlerin işletilmesi.
Personelin Bilgilendirilmesi: Tüm çalışanların yeni sistem hakkında bilgilendirilmesi ve gerekli eğitimlerin verilmesi.
Kayıt: Uygulanan bütün sistem ilgili kayıt dökümanları ile kayıt altına alınmalıdır.
- Gözden Geçirme
Üst Yönetim, Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu değerlendirmek için düzenli olarak gözden geçirme toplantıları yapmalıdır. Bu toplantılarda iç denetim sonuçları, müşteri geri bildirimleri ve performans göstergeleri, sistemin eksik yönleri ve iyileştirme fırsatları gibi birçok konu ele alınır.
- Belgelendirme Başvurusu ve Denetim
ISO 13485 belgesini almak için bir belgelendirme kuruluşuna başvurmanız gerekmektedir. Belgelendirme süreci şu adımlardan oluşur:
Başvuru: Başvuru yaparken öncelikle Üreticinin tercih ettiği Akreditasyon (TÜRKAK, IAS, UKAS, JAS-ANZ…vs.) türüne uygun olarak öncelikle ilgili akreditasyon kurumunun resmi web sitesinden istenilen belge kapsamına sahip Belgelendirme Kuruluşları tespit edilmelidir. Akabinde belirlenen Belgelendirme Kuruluşuna başvuru yapılır ve gerekli bilgiler sağlanır.
Belgelendirme Denetimi: Bağımsız denetçiler, kalite yönetim sisteminizin ISO 13485 standardına uygunluğunu değerlendirmek için denetimler yapar. Bu denetim genellikle iki aşamalı olur:
Aşama 1 Denetimi: Dokümantasyonun incelenmesi ve ön değerlendirme.
Aşama 2 Denetimi: Sahada gerçekleştirilen detaylı denetim ve uygulamaların değerlendirilmesi ile ISO 13485 Standardı doğrultusunda kurulan Kalite Yönetim Sisteminin uygunluğu kontrol edilir.
- Belgelendirme ve Sürekli İyileştirme
Denetimlerin başarıyla tamamlanmasının ardından, belgelendirme kuruluşu ISO 13485 belgesini verir. Ancak, asıl süreç bu aşamadan sonra başlar. Çünkü belge alındıktan sonra her 12 ayda bir Belgelendirme Kuruluşu tekrar yerinde gerçekleştireceği gözetim denetimleri ile Kalite Yönetim Sistemi uygulamalarının ve sürekliliğinin sağlanıp sağlanmadığını denetleyecektir. Bu doğrultuda Kalite Yönetim Sistemi kurulduktan sonra, gerçekleştirilecek uygulamalar doğrultusunda sürekli güncel kalmalı ve iyileştirilmelidir.
Gözetim Denetimleri: Belgelendirme kuruluşu, belge verildikten sonra 12 aylık periyotları aşmayacak şekilde belirli aralıklarla gözetim denetimleri yaparak sistemin devamlılığını ve etkinliğini kontrol eder.
Sürekli İyileştirme: Şirket, gerçekleştireceği iç tetkikler, veri analizleri, yönetimin gözden geçirmeleri gibi birçok faaliyet ile Kalite Yönetim Sistemini sürekli gözden geçirmeli ve iyileştirmelidir.
Kimler ISO 13485 Belgesi Alabilir?
Tıbbi Cihaz İmalatçıları ve Tıbbi Cihaz imalatçılarına malzeme veya hizmet sağlayan kuruluşlar ISO 13485 Belgesini alabilirler.
ISO 13485 belgesi, Tıbbi Cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için büyük bir prestij ve rekabet avantajı sağlar. Bu belgeyi almak, müşteri güvenini artırmanın yanı sıra, yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyumu da gösterir.
