Yetkili Temsilci: İmalatçının bu Tüzük kapsamındaki yükümlülükleriyle ilgili belirli görevleri imalatçı adına gerçekleştirmek için, Birlik dışında yerleşik bulunan bir imalatçıdan yazılı bir vekâletname alan ve kabul eden Birlik içerisinde yerleşik gerçek veya tüzel kişidir.

Bir cihazın imalatçısının bir üye devlet içerisinde yerleşik olmaması durumunda, cihaz Birlik piyasasına yalnızca imalatçının tek bir yetkili temsilci ataması şartıyla arz edilebilir.

Avrupa Temsilcisi Görevleri için Bkz. MDR Madde 11

11.Madde 5.Bent; İmalatçının Avrupa Birlik Piyasasında yerleşik olmadığı durumlarda Yetkili Temsilci kusurlu cihazlar için imalatçı ile aynı temelde, birlikte ve müteselsilen, yasal olarak yükümlü olur.

Türkiye İçin Son Durum;

Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan «ACTOR MODULE FAQs October v1.6» dökümanında aşağıdaki ibarelere yer verilmiştir;

AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda‘da yerleşik ekonomik operatörler EUDAMED’de aktör kayıt talepleri oluşturabilmektedir.

Bu ülkelerin dışında yerleşik üreticiler, yalnızca Yetkili Temsilcilerinin AB 27, İzlanda, Lihtenştayn, Norveç, Türkiye veya Kuzey İrlanda’da yerleşik olması halinde kayıt yaptırabilecektir.