Özellikle MDR gerekçelerinden Tıbbi Cihaz Üreticileri ve tüm sektör paydaşları için şeffaflığın sağlanması adına EUDAMED ile birlikte yepyeni bir kayıt sistemine geçilmesi amaçlanmıştır. Tıbbi Cihaz Üreticileri;
- EUDAMED’in MDR uygulama tarihinden önce tam işlevsel olması halinde 18 ay içerisinde EUDAMED kaydı gerçekleştirilmelidir.
- Aksi takdirde, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde EUDAMED veritabanının tam işlevsel olduğuna dair bildiri yayınlanması beklenir.
- Bildiri tarihinden sonraki 24 ay içerisinde MDD belgeli cihazların kayıt edilmesi beklenir veya
- Bildiri sonrasında ciddi olumsuz olay veya saha güvenliği düzeltici faaliyeti durumunda, ciddi olumsuz olay/saha güvenliği düzeltici faaliyeti raporlaması anında piyasaya arzı devam eden cihazların kayıtları gerçekleştirilmelidir.
Not: MDD belgeli tüm Tıbbi Cihazlar, yalnızca uygulama tarihinden sonra bir ciddi olumsuz olay raporu ve/veya saha güvenliği düzeltici faaliyet raporu (saha güvenliği bildirimi ile) ortaya çıkarsa EUDAMED veritabanına Temel UDI-DI ve UDI-DI olmaksızın kayıt edilmelidir.
EUDAMED MODÜLLERİ
- Aktör kaydı
- UDI/Cihaz kayıtları
- Onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar
- Klinik araştırma ve performans çalışmaları
- Vijilans ve satış sonrası gözetim
- Market Gözetimi