Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Kurulumu İçin EN ISO 13485:2016 Standardı baz alınmalıdır. Bu doğrultuda; Öncelikle firmanın üretimini

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz Üreticileri öncelikle üretimini gerçekleştireceği ürünü ve ürünün güvenlik ve performans gereksinimlerini baz alarak, bu şartların sağlanabilmesi için

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz üreticilerinin en çok zorlandığı konulardan biri olup, özellikle Validasyon, Verifikasyon, Revalidasyon kavramları çoğu zaman çoğu Tıbbi Cihaz Üreticisi tarafından karıştırılmaktadır.​

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı, kullanım süresi, ürün muhteviyatı ve etki/çalışma

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı ve ürün muhteviyatını göz önünde bulundurarak

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların Meddev 2.7.1 Rev 4 Kılavuzuna uygun olarak;
Klinik Faydasını

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS), tıbbi bir cihazın performansını izlemek için kullanılan süreçler ve aktiviteler topluluğudur. Bu faaliyetler, cihazın tasarım ve

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların dokuyla temas etmesi durumunda dokuya zarar vermediğini ispat etmekle mükelleftir.

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazın yapısına uygun olarak ürünü piyasaya sürmeden önce Kullanılabilirlik Çalışmasını tamamlamalıdır.

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri

Yazılım içeren bir Tıbbi Cihaz imalatı yapan üreticiler EN 62304 Standardına uygun olarak Yazılım Validasyon Çalışmasını tamamlamalıdır.

Conformed Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri