MDR Madde 86 gereği Sınıf IIa, sınıf IIb ve sınıf III cihazların imalatçıları, her bir cihaz ve ilgili olduğu yerde her bir cihaz kategorisi veya grubu için, yapılan her önleyici ve düzeltici faaliyetin gerekçesi ve açıklaması ile birlikte MDR 84. maddede atıfta bulunulan PMS planının bir sonucu olarak toplanan PMS verilerinin analiz sonuçlarını ve bu sonuçlara dayanan çıktıları özetleyen bir periyodik güvenlilik güncelleme raporu (“PSUR”) hazırlar.
Sınıf IIb, İmplante edilebilir ve sınıf III cihazların imalatçıları, PSUR’yi asgari yıllık olarak günceller.
Sınıf IIa cihazların imalatçıları, gerekli olduğunda ve asgari her iki yılda bir PSUR’yi günceller.
Sınıf III cihazlar veya implante edilebilir cihazlar için, imalatçılar, uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşuna MDR 92. maddede atıfta bulunulan elektronik sistem vasıtasıyla PSUR’ları sunar.
Onaylanmış kuruluş, raporu inceler ve yapılan her faaliyetin ayrıntılarıyla birlikte kendi değerlendirmesini de bu elektronik sisteme ekler. Bu tür PSUR’lar ve onaylanmış kuruluş değerlendirmeleri, bu elektronik sistem vasıtasıyla yetkili otoritelere erişilebilir kılınır.
Siz de fikrinizi belirtin