İmplante edilebilir Tıbbi Cihazlar ve Sınıf III cihazlar söz konusu olduğunda, aşağıdaki durumlar haricinde, Klinik Araştırmalar gerçekleştirilir:

• Cihaz, aynı imalatçı tarafından hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihazın modifikasyonları yoluyla tasarlanmışsa,
• Modifiye edilmiş cihazın, piyasaya arz edilmiş cihaza eşdeğer olduğu Ekin 3. Kesimi uyarınca imalatçı tarafından gösterilmişse ve bu gösterim Onaylanmış Kuruluş tarafından uygun bulunmuşsa ve
• Piyasaya arz edilmiş cihazın Klinik Değerlendirmesi, modifiye edilmiş cihazın ilgili güvenlilik ve performans gerekliliklerine uygunluğunu göstermek için yeterli ise.

Bu durumda; Onaylanmış Kuruluş, Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) planının uygun olduğunu ve cihazın güvenliliğini ve performansını göstermek için piyasaya arz sonrası çalışmaları içerdiğini kontrol eder.

Bununla birlikte, Klinik Araştırmaların 6. paragrafta atıfta bulunulan durumlarda da gerçekleştirilmesine gerek yoktur;

a) 90/385/AT sayılı Direktif veya 93/42/AT sayılı Direktif uyarınca yasalara uygun şekilde piyasaya arz edilmiş ya da hizmete sunulmuş olan ve klinik değerlendirmesi:

• Yeterli klinik veriye dayanan ve
• Bu tür Tıbbi Cihazların Klinik Değerlendirmesine yönelik mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara (OS) uygun olan veya

b) Klinik Değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan ve mevcutsa ilgili ürüne özgü ortak spesifikasyonlara (OS) uygun olan süturlar (cerrahi iplikler), zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plakalar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler.

Cihazının, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş ve kendisi tarafından imal edilmeyen bir cihaza eşdeğer olduğunu gösteren bir Tıbbi Cihaz Üreticiside, 4. paragrafta gerekenlere ilave olarak, aşağıdaki koşulları yerine getirmesi şartıyla, bir Klinik Araştırma gerçekleştirmemek için 4. paragrafı dayanak olarak alabilir:

• İki imalatçının, ikinci cihazın imalatçısının devamlılık arz eden bir biçimde teknik dokümantasyona tam erişimine açıkça imkân tanıyan geçerli bir sözleşmeye sahip olması ve
• Orijinal Klinik Değerlendirmenin, bu Tüzüğün gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmiş olması,

İkinci cihazın imalatçısı, Onaylanmış Kuruluşa bunlarla ilgili açık kanıt sunar.