Ortak Spesifikasyonlar
MDR İle birlikte, şimdiye kadar Tıbbi Cihaz Belgelendirme süreçlerinde Tıbbi Cihaz Üreticilerin baz aldığı Harmonize Standartlar, Meddev Kılavuzları gibi Dış Kaynaklı dökümanlara, MDCG Kılavuzları denilen yeni Ortak Spesifikasyonlar eklenmiştir. Tıbbi Cihaz Üreticileri MDR Uygunluklarını sağlarken artık bu Ortak Spesifikasyonları da dikkate almak zorundadır.
93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD)’ye göre geçerliliğini koruyan bir CE Sertifikasına sahip Tıbbi Cihaz Üreticileri de bu Ortak Spesifikasyonlardan bazılarını uygulamakla yükümlüdür.
MDCG=> Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (TCKG)
Her üye devlet; MDCG’ye, üç yıllık bir süre için, sonradan yenilenebilecek olan tıbbi cihazlar alanında uzman bir üye ve bir yedek ile in vitro tıbbi tanı cihazları alanında uzman bir üye ve bir yedek tayin eder.
Ortak Spesifikasyonlar bu kurum tarafından, Regülasyonun etkin ve uyumlu bir şekilde uygulanması ve MDR’ın pratikte nasıl uygulanması gerektiğine dair ortak bir anlayış sunmak üzere yayınlanmaktadır.
Bkz. MDCG Kılavuzları
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
Bkz. TİTCK AB Kılavuzları/Rehber Dökümanlar
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihaz-mevzuati