TIBBİ CİHAZ CE İŞARETLEME VE CE BELGELENDİRME NEDİR?
Tıbbi Cihaz Üreticilerinin üretimini gerçekleştirdiği Tıbbi Cihazların Avrupa Pazarında serbest dolaşım hakkı alabilmeleri için en özet tabiri ile Avrupa Normlarına uygunluklarının ispatı gereklidir. İşte bu uygunluğun karşılığı CE İşaretleme/CE Belgelendirme sürecidir.
Tıbbi Cihaz Üreticileri 26.05.2021 Tarihi öncesinde 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) doğrultusunda CE İşaretleme/CE Belgelendirme süreçlerini yürütürken, aşağıdaki gerekçelerle 26.05.2021 Tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Üreticileri için CE belgelendirme süreçlerinde baz alınan 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) Avrupa Komisyonu tarafından kaldırılmış ve yerine, 2017/745/EEC Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) getirilmiştir.
- Yeni Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), Avrupa Birlik piyasasında Tıbbi Cihazların ve Aksesuarlarının piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına ilişkin kuralları belirler ve böylece ürünlerin AB ülkelerinde serbest dolaşımının yolunu açar.
- Tıbbi Cihazlara yönelik yüksek bir güvenlik ve sağlık seviyesinin sağlanması, şeffaf, izlenebilir ve sürdürülebilir bir düzenleyici çerçevenin oluşturulması için 93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifinin köklü bir revizyonu gereklidir.
- Onaylanmış Kuruluşların gözetimi, uygunluk değerlendirme prosedürleri, Klinik Araştırmalar ve Klinik Değerlendirme, Vijilans ve Piyasaya Gözetimi ve Denetim gibi temel öğeleri önemli ölçüde güçlendirilmelidir.
- MDR Öncesi, 90/385/AET sayılı Direktif kapsamındaki İmplante Edilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve 93/42/AET sayılı Direktif kapsamındaki Tıbbi Cihazlar için iki ayrı yasal belge ile düzenlenmekteydi. Basitleştirme adına, birçok kez değiştirilen her iki Direktifin yerine, İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları (IVD) haricindeki tüm Tıbbi Cihazlara uygulanabilir tek bir yasama tasarrufu getirilmelidir.
- Bu Tüzüğün uygulama kapsamı; İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları (IVD), Tıbbi Ürünler, Kozmetikler ve Gıda gibi ürünlerle ilgili diğer Birlik uyumlaştırma mevzuatından açık bir şekilde ayırılmalı ve yalnızca Tıbbi Cihazlara özel hale getirilmelidir.
CE İşaretleme ve CE Belgelendirmenin Farkı?
93/42/AT Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) Tıbbi Cihazları kullanım amaçları, kullanım yerleri, kullanım süreleri ve ürün muhteviyatı gibi detayları göz önünde bulundurarak Sınıf I, Sınıf Is, Sınıf Im, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olmak üzere belirli risk sınıflandırmasına tabi tutar.
2017/745/EEC Tıbbi Cihaz Regülasyonuda (MDR) aynı şekilde Tıbbi Cihazları Sınıf I, Sınıf Is, Sınıf Im, Sınıf Ir, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olmak üzere belirli risk sınıflandırmasına tabi tutar.
İşte her iki kılavuzda da belirtilen bu Tıbbi Cihaz Sınıflarından Sınıf I olanlar CE işaretlemesine, diğer sınıflar ise CE Belgelendirme sürecine tabidir.
CE İşaretleme
sürecinde sorumluluk tamamen üreticidedir ve Tıbbi Cihaz Üreticisi ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi kurulumu ve ilgili direktife/regülasyona göre gerekli çalışmalarla birlikte Teknik Dosyalarını hazırlayarak ürünlerine CE işareti iliştirme hakkı edinirler.
CE Belgelendirme
süreçlerinde ise, Tıbbi Cihaz Üreticisi ile birlikte Avrupa Komisyonu tarafından atanmış bir Onaylanmış Kuruluşta sorumluluk alarak, gerek saha gerekse de yapılan çalışmalarla ilgili Onaylanmış Kuruluş tarafından gerçekleştirilecek dökümantasyon denetimleri ile yapılan ilgili bütün çalışmaların uygunluğuna dayalı bir CE Belgelendirme süreci yürütülür.
