Tıbbi Cihaz Risk Yönetim Dosyası Hazırlama
Tıbbi Cihaz Üreticileri üretimini gerçekleştirdiği ürünlerin kullanım yeri, kullanım amacı ve ürün muhteviyatını göz önünde bulundurarak EN ISO 14971 Standardına uygun bir Risk Yönetimi Dosyası hazırlamalı ve Teknik Dosyalarına dahil etmelidir.
Risk Yönetimi için FMA, HACCP, HAZOP, SWIFT, Sonuç Olasılık Matrisi gibi birçok farklı teknik kullanılabilmekte olup, etkin bir Risk Yönetimi çalışması yapılabilmesi için Tıbbi Cihaz Üreticilerinin en basit uygulanabilir yöntemi seçmeleri son derece önemlidir. Üstelik EN ISO 14971 Standardı Risk Yönetimi için herhangi bir yöntem dayatması da yapmaz.
Tıbbi Cihaz Risk Yönetimindeki amaç, ürün kullanım amacı, kullanım yeri, ürün kullanıcıları ve ürün muhteviyatı göz önünde bulundurularak, ürünün kendisi, kullanıcıları, varsa kullanıldığı hasta veya ürünün kullanıldığı ortama etkilerine dair tüm ürün güvenliği ve performansına yönelik risklerin belirlenmesi ve alınan tedbirlerle risklerin indirgenebildiği minimum seviyelere indirgenmesidir.
EN ISO 14971 Standardı 2012 Revizyonu ile birlikte Tıbbi Cihaz Risk Yönetimine yeni bir bakış açısı getirmiş ve muhtemelen özellikle denetimlerde çok sık duyduğunuz “Risk azaltma: “Makul Oldukça Düşük” (ALARP) yaklaşımından “Mümkün Olduğunca Düşük” (AFAP)” yaklaşımına geçişi sağlanmıştır. Yani artık standardın daha önceki versiyonu EN 14971:2007 Standardında olduğu gibi, herhangi bir risk için sadece uygun maliyetli çözümlerle riskleri azaltmak kabul edilemez.
“ALARP ”kavramı ağırlıklı olarak finansal hususları ima eden bir yorumu içerir. EN ISO 14971 Standardına göre bir risk için risk kontrollerinin uygulanmamasının ya da daha fazla uygulanamamasının gerekçesi finansal dışında başka bir haklı gerekçeye dayandırılmalıdır.
EN ISO 14971 Standardı risklerin indirgenebilmesi için aşağıda belirtilen üç yönteme işaret eder ve sadece etiket ya da kullanım kılavuzu gibi yöntemlerle yapılan kullanıcı bilgilendirmeleri ile riskin indirgenmesini kabul etmez;
- Tasarımın iyileştirilmesi
- Süreç iyileştirmeleri ve
- Kullanıcı bilgilendirmeleri
Risk Yönetimi uygulanırken riskin 3 ayaklı olarak düşünülmesi Risk Yönetiminin etkin olarak tamamlanabilmesi için son derece önemlidir;
- Riskin kendisi
- Riske yol açan tehlike ve
- Riski oluşturan potansiyel neden