Unique Identification Number (Tekil Kimlik Numarası)
MDR İle birlikte Tıbbi Cihaz Üreticileri için gelen en önemli değişikliklerden bri tanesi de Tıbbi Cihazların bulunduğu bütün pazarlarda izlenebilirliğinin sağlanmasıdır. Avrupa Komisyonu tarafından bu izlenebilirlik sürecinin UDI Kodları üzerinden sağlanması amaçlanmıştır.
UDI, küresel olarak kabul edilen bir cihaz tanımlama ve kodlama standardı aracılığıyla oluşturulan bir dizi sayısal veya alfanümerik karakterler dizisidir. Piyasadaki belirli bir Tıbbi Cihazın açık bir şekilde tanımlanmasını sağlar.
UDI sisteminin temel amacı ürün izlenebilirliğini sağlamaktır. Bunun yanında aşağıdaki konularında UDI Kodları üzerinden yürütülmesi hedeflenmiştir.
- Uyarı sistemi kapsamındaki geri çekme ve düzeltici faaliyetlerin etkin olarak yürütülmesi,
- Pazar sonrası faaliyetler hakkında yetkili otoriteler arasında daha hızlı veri alışverişi sağlamak
- Sahtecilik ve kaçakçılık ile mücadele,
- Dağıtım kanalının kontrolü,
- Stok kontrolü,
- Geri ödeme ile ilgili politika belirleme
UDI Sistemine Son Geçiş Tarihi
UDI gereksinimi, ürününüzün riskine bağlıdır. Yani daha fazla risk varsa UDI’yi daha erken uygulamalısınız.
Sınıfı takip eden uygulama tarihleri aşağıdadır:
- Sınıf I:26 Mayıs 2025
- Sınıf IIa ve IIb:26 Mayıs 2023
- İmplante Edilebilen ve Sınıf III:26 Mayıs 2021
Not: Cerrahi aletler gibi Yeniden Kullanılabilir cihazlar için, UDI taşıyıcısı ürün üzerinde olmalıdır ve hâlihazırda piyasada var olan ürünler için Avrupa Komisyonu, UDI Geçişlerini 2 yıl sonrasına erteliyor.
Yeniden kullanılabilir ürün sınıf III ise, UDI’nin uygulanması 26 Mayıs 2023’e ertelenir.
UDI, UDI-DI ve UDI-PI’ dan oluşur.