Gerçek veya tüzel kişilerin, uygulanabilir Birlik mevzuatı ve ulusal mevzuat uyarınca bir kusurlu cihazın neden olduğu hasara yönelik 85/374/AET sayılı Konsey Direktifi (Üye Devletlerin kusurlu ürünlere ilişkin sorumlulukla ilgili yönetmeliği) doğrultusunda tazminat talep edebilmelerinin önü açılmıştır. Bu doğrultuda imalatçıların yeterli mali teminat sağlaması için gerekli tedbirleri alması gerekir.

Bu gibi tedbirler, risk sınıfı, cihazın tipi ve işletmenin büyüklüğüyle orantılı olmalıdır.

• Ürün Sorumluluk Sigortası (Tavsiye)
• Ürün Geri Çağırma Sigortası (Tavsiye) ve
• Klinik Araştırma Gönüllü Hasta Sigortası (Zorunluluk)